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admin2021-03-0489

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2021-02-03 22:21 医药魔方

2月2日,国家药监局官网显示,阿斯利康达格列净片新顺应症已获NMPA批准,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,以降低心血管殒命和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状。

阿斯利康于去年3月17日向NMPA提交该项新顺应上市申请,5月13日被拟纳入优先审评并更先公示,5月26日被CDE正式纳入优先审评。

达格列净是一种SGLT2(钠-葡萄糖协同转运卵白2)抑制剂,于2014年1月获FDA批准,现在已经在美国获批3项顺应症,分别为:1)2型糖尿病;2)降低2型糖尿病或其他心血管殒命风险患者的心衰住院风险;3)降低HFrEF患者的心血管缘故原由殒命或心衰恶化风险。今年1月6日达格列净用于治疗成人新确诊或恶化的慢性肾病(CKD)顺应症上市申请被FDA纳入优先审评。

达格列净最早于2017年3月在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,商品名为安达唐。2019年11月,通过医保谈判纳入国家医保乙类目录,去年12月,达格列净通过续签方式以2.56元(5mg/片),4.36元(10mg/片)价钱纳入2020年医保目录。

一项涉及4744例患者的国际多中央III期DAPA-HF临床研究结果解释,在心衰尺度治疗基础上增添达格列净可将主要复合终点事宜的相对风险降低26%。其中,心血管殒命风险显著下降18%,心衰恶化风险显著下降30%。

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另外,DAPA-HF试验解释,达格列净对于2型糖尿病和非糖尿病患者一样有用,说明SGLT2抑制剂降低心力衰竭住院风险与血糖无关。

亚组剖析最新数据还显示,达格列净在接受普遍的药物治疗、器械治疗和心脏再同步的HFrEF患者中均能观察到主要复合终点发生率的降低。

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